哪里需要药品稳定性试验箱 

人药、兽药、医疗器械、化妆品、中间体 、医疗器械 

药品稳定性试验箱是制药、生物技术及相关行业中用于模拟不同环境条件（如温度、 湿度、光照等）的关键设备，用于评估药品在长期储存或运输过程中的稳定性、安全性和 有效性。 

以下是其具体应用场景的列举： 

1）药品研发与注册中的加速稳定性试验：模拟高温（如 40°C±2°C）、高湿（75%RH±5%） 条件，加速药品降解，预测长期稳定性（符合 ICH Q1A 指南）。 

2）用于确定原料药和制剂的降解途径（如水解、氧化）。 

3）长期稳定性试验： 在 25°C±2°C/60%RH±5%等条件下长期监测药品质量，支持新药 注册申报（如 FDA、EMA 要求）。 

4）中间条件试验：针对热带气候（如 30°C±2°C/65%RH±5%）或特殊储存要求的药品 进行补充测试。 

5）药品生产与质量控制中批次放行与有效期确定：通过稳定性数据设定药品有效期（如 2 年、3 年）。 

6）验证不同包装材料（如玻璃瓶、铝塑泡罩）对稳定性的影响。 

7）仿制药一致性评价：对比仿制药与原研药在相同条件下的稳定性表现，确保疗效一致。 

8）中间体与原料药稳定性评估：评估原料药在不同温湿度下的物理化学性质变化（如晶型 转变、吸湿性）。

9）特殊药品与生物制品应用如生物药（单抗、疫苗）的稳定性试验 

10）监测蛋白质变性、聚集或效价下降（如 2-8°C 冷藏或-20°C 冷冻条件下的稳定性）。 

11）光敏感性药物测试：通过光照试验箱（符合 ICH Q1B）评估药物在紫外/可见光下的降 解（如硝普钠注射液）。 

12）冷链药品验证：模拟运输中的温度波动（如冷冻-解冻循环），验证 mRNA 疫苗或细胞 治疗产品的稳定性。 

13）医疗器械与辅料测试：如医用包装材料评估，测试药品包装（如橡胶塞、塑料瓶）在 高温高湿下的密封性和相容性。 

14）辅料稳定性研究：考察辅料（如乳糖、微晶纤维素）的吸湿性、流动性变化对制剂的 影响。

15）化妆品与保健品稳定性试验：如评估乳膏、口服液等产品的分层、变色或微生物滋生 风险。 

16）中药制剂稳定性试验：监测中药提取物或丸剂在潮湿环境下的霉变或有效成分降解。 

17）学术研究与 GMP 合规：支持实验室研究或 GMP 认证所需的稳定性数据生成。 

AR 系列药品稳定性试验箱的技术参数与法规性 

温湿度范围：温度 5℃至 65°C，湿度 10%-95%RH，可定制极端条件。 

光照控制：紫外/可见光强度符合 ICH Q1B 光稳定性测试要求。 

数据完整性：符合 21 CFR Part 11 电子记录规范，标准审计追踪 

服务优势 ：药品稳定性试验箱是制药、生物技术及相关行业中用于模拟不同环境条件（如 温度、湿度、光照等）的关键设备，用于评估药品在长期储存或运输过程中的稳定性、安 全性和有效性。 

我们的优势 ： 奥普斯 AR 系列药品稳定性试验箱，钢板外壳，镜面不锈钢内胆，摸屏程控，标配内置打印 机，可存储 5 年历史数据，U 盘下载或连电脑都可以，密码锁和门锁双锁联配，使用更放 心，数据更安全！满足新版药典规定的高温高湿、低温低湿等特殊要求，免费提供出厂前 3Q 文件，全国用户德邦快递送货上门并视频指导，整机质保 2 年，是厂药 GMP 的首选仪 器 药品稳定性试验箱的应用贯穿药品全生命周期，是确保安全性和合规性的核心设备。