在中药饮片生产与质量控制中，液相色谱仪（尤其是高效液相色谱仪 HPLC）因其分离效率高、检测灵敏度强、适用于复杂成分分析等特点，成为核心检测设备之一。以下是中药饮片企业需使用液相色谱仪的典型检测项目及应用场景：

一、有效成分含量测定

检测目的：确保中药饮片的活性成分含量符合药典或质量标准要求，保障药效。
典型检测项目：

1. 苷类成分

• 人参饮片：检测人参皂苷（如 Rg1、Re、Rb1 等）含量（《中国药典》规定人参总皂苷≥2.0%）。

• 甘草饮片：测定甘草酸、甘草苷含量（甘草酸≥2.0%，甘草苷≥0.5%）。

• 黄芪饮片：检测黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量。

2. 黄酮类成分

• 黄芩饮片：测定黄芩苷含量（≥8.0%）。

• 金银花饮片：检测绿原酸、木犀草苷含量（绿原酸≥1.5%，木犀草苷≥0.05%）。

3. 生物碱类成分

• 黄连饮片：检测盐酸小檗碱含量（≥5.0%）。

• 延胡索饮片：测定延胡索乙素含量（≥0.05%）。

4. 内酯类成分

• 赤芍饮片：检测芍药苷含量（≥1.8%）。

• 连翘饮片：测定连翘苷、连翘酯苷 A 含量（连翘苷≥0.15%，连翘酯苷 A≥0.25%）。

二、有害残留与安全性检测

检测目的：控制中药饮片的农药残留、真菌毒素、非法添加等安全风险。
典型检测项目：

1. 农药残留

• 采用 HPLC-UV 或 HPLC-MS/MS 检测禁用农药（如有机磷类、拟除虫菊酯类）及限量农药（如三七中六六六、滴滴涕残留量≤0.2mg/kg）。

• 例：甘草、黄芪等根及根茎类饮片常需检测 33 种禁用农药。

2. 真菌毒素

• 检测黄曲霉毒素（如白术、当归等易霉变饮片）：采用 HPLC - 荧光检测器测定黄曲霉毒素 B₁、B₂、G₁、G₂总量（需≤5.0μg/kg）。

3. 非法添加物

• 部分饮片（如补肾类、降压类）可能非法添加化学药物，需用 HPLC-MS 筛查西地那非、硝苯地平等成分。

三、杂质与质量一致性评价

检测目的：监控饮片生产过程中的杂质、降解物或掺伪成分，确保批次质量稳定。
典型检测项目：

1. 杂质限量

• 检测饮片加工过程中引入的工艺杂质（如炮制辅料残留）或储存变质产物。

• 例：酒炙饮片需检测乙醇残留量，蜜炙饮片需监控 5 - 羟甲基糠醛（HMF）等美拉德反应产物。

2. 掺伪鉴别

• 通过特征图谱对比（如指纹图谱）鉴别是否掺入同属近缘种或伪品。

• 例：用 HPLC 对比乌头类饮片（如川乌、草乌）的生物碱成分差异，区分正品与伪品。

3. 炮制前后成分变化

• 分析炮制对成分的影响（如炒白术中内酯类成分含量变化、蒸制何首乌中二苯乙烯苷含量下降），优化炮制工艺。

四、指纹图谱与特征图谱分析

检测目的：建立中药饮片的整体质量评价体系，体现成分复杂性和批次均一性。
典型应用：

• 采用 HPLC-DAD（二极管阵列检测器）绘制饮片的指纹图谱，标记 10-20 个特征峰并计算相对保留时间和峰面积比值。

• 例：《中国药典》规定羌活、沉香等饮片需建立指纹图谱，相似度需≥0.90。

• 用途：用于原料溯源、生产工艺稳定性评估及成品放行检验。

五、液相色谱仪在中药饮片检测中的技术优势

1. 高兼容性：适配极性至中等极性成分（如苷类、黄酮、生物碱），覆盖 80% 以上中药活性成分。

2. 精准定量：配合对照品可实现微量成分（如 μg 级）的准确定量，满足药典限量要求。

3. 联用技术拓展：

• HPLC-MS/MS：用于痕量农药残留、真菌毒素及非法添加物的定性定量（灵敏度可达 ppb 级）。

• HPLC-ELSD（蒸发光散射检测器）：适用于无紫外吸收成分（如糖类、皂苷）的检测。

六、典型检测标准与依据

• 《中国药典》（2025 年版）：大部分饮片的含量测定、杂质检测均以 HPLC 为法定方法。

• 《中药饮片质量控制与标准》：规定了指纹图谱、多成分定量等检测要求。

• 企业内控标准：部分企业增加特征成分检测项（如毒性成分限量，如制川乌中乌头碱≤0.04mg/g）。

总结

中药饮片企业需根据饮片类型（根及根茎类、花类、果实种子类等）、炮制方法（炒、炙、蒸、煮等）及质量风险点，配置相应的液相色谱仪及检测方法。例如：

• 常规饮片：配备 HPLC-UV 检测常见苷类、黄酮类成分；

• 高风险饮片（如易霉变、含毒性成分）：需增配 HPLC-MS/MS 或荧光检测器，强化农残、毒素及毒性成分检测；

• 出口饮片：需符合国际标准（如 FDA、EP 的残留限量要求），可通过联用技术提升检测能力。
  通过液相色谱仪的精准检测，企业可实现从原料验收、生产过程到成品放行的全链条质量控制，保障中药饮片的安全性、有效性和稳定性。